Образец бланка (форма шаблона) Формы регистрационного удостоверения на лекарственное средство / препарат (медицинский иммунобиологический препарат):

Зразок бланка (форма шаблону) Форми реєстраційного посвідчення на лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат):

Форма реєстраційного посвідчення на лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат)

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я
м. Київ

РЕЄСТРАЦІЙНЕ ПОСВІДЧЕННЯ НА ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ/ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ (МЕДИЧНИЙ ІМУНОБІОЛОГІЧНИЙ ПРЕПАРАТ)
N ___________

Рішення про державну ______________________ лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату) затверджене наказом МОЗ України від ___.___.20__ N _____.

Згідно зі ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби" та постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)"
лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) ____
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________

____________________________________ в Україні терміном на _____ років /
безстроково.

Термін дії реєстраційного посвідчення на території України до ______ року /
необмежений / до 31 березня 2019 року.

Зобов'язання при видачі реєстраційного посвідчення відсутні/існують _______.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року N 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за N 73/13340, становить __________.

Заявник та його місцезнаходження ___________________________________
_________________________________________________________________

Абзац виключено

Реєстраційне посвідчення оформлене ___.___.20__.

ІНФОРМАЦІЯ ПРО ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ/ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ (МЕДИЧНИЙ ІМУНОБІОЛОГІЧНИЙ ПРЕПАРАТ)

Назва лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного ___
препарату) ________________________________________________________
__________________________________________________________________

Лікарська форма, дозування __________________________________________
__________________________________________________________________

Шлях введення _____________________________________________________

Код АТХ __________________________________________________________

Показання (для готового лікарського засобу) / призначення (для АФІ та про-
дукції in bulk) _______________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________

Вид, розмір та комплектність упаковки _________________________________
__________________________________________________________________

Термін придатності (період ретестування/переконтролю)* _________________
___________________________________________________________________

Виробник(и) лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічно-
го препарату) ______________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________

* Для АФІ у разі необхідності.

ВИСНОВКИ
ПРО ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ/ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ (МЕДИЧНОГО ІМУНОБІОЛОГІЧНОГО ПРЕПАРАТУ)

1. Назва лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного
препарату), лікарська форма, дозування: ________________________________
__________________________________________________________________

2. Якісний та кількісний склад лікарського засобу/лікарського засобу (медичного
 імунобіологічного препарату):

Діючі речовини:
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________

Допоміжні речовини:
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________

М. П.

(форма із змінами, внесеними згідно з наказами
 Міністерства охорони здоров'я України від 20.07.2009 р. N 520,
 від 04.01.2013 р. N 4,
від 03.09.2013 р. N 773,
 від 27.07.2016 р. N 773)

Нравится? Лайкни!