Главная » Файлы » Другие образцы / Інші зразки » Заявления (формы) / Заяви (форми) |
[ Скачать с сервера (141.5 Kb) ] | 12.12.2016, 18:47 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Зразок бланку (форма шаблону) Відомостей про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікаційний рівень працівників (для виробництва лікарських засобів в умовах аптеки): Образец бланка (форма шаблона) Сведений о наличии материально-технической базы и квалификационном уровне работников (для производства лекарственных средств в условиях аптеки): Додаток 4 ____________________________ _________________________________________________________________ ВІДОМОСТІ
|
Приміщення |
Аптека, яка здійснює роздрібну торгівлю лікарськими засобами |
Аптека, яка здійснює виробництво лікарських засобів, роздрібну торгівлю лікарськими засобами |
Оздоблювальні матеріали, що використані для покриття (обробки) |
|||
---|---|---|---|---|---|---|
стін |
стелі |
підлоги |
||||
1. |
Зал обслуговування населення |
|||||
2. |
Виробничі приміщення: |
|||||
2.1. |
Виготовлення нестерильних ліків: |
|||||
асистентська, фасувальна кімната та робоче місце провізора-аналітика |
||||||
приміщення для одержання води очищеної |
||||||
|
мийна та стерилізаційна кімната аптечного посуду |
|||||
інші (зазначити) |
||||||
2.2. |
Виготовлення ліків в асептичних умовах: |
|||||
асистентська кімната асептична (із шлюзом) |
||||||
фасувальна кімната |
||||||
контрольно-маркувальна кімната |
||||||
стерилізаційна кімната для лікарських засобів |
||||||
приміщення для отримання води для ін’єкцій |
||||||
кабінет провізора-аналітика |
||||||
інші (зазначити) |
||||||
2.3. |
Приміщення для зберігання лікарських засобів і виробів медичного призначення: |
|||||
кімната матеріальна лікарських засобів |
||||||
кімната матеріальна для зберігання наркотичних та психотропних лікарських засобів |
||||||
кімната матеріальна лікарських засобів, які вимагають захисту від дії підвищеної температури |
||||||
|
матеріальна засобів санітарії, гігієни та виробів медичного призначення |
|||||
матеріальна допоміжних матеріалів і тари (сумісна) (в підвальному приміщенні) |
||||||
інші (зазначити) |
||||||
3. |
Службово-побутові приміщення: |
|||||
кабінет завідуючого |
||||||
бухгалтерія |
||||||
кімната для персоналу |
||||||
кімната для зберігання інвентарю для прибирання |
||||||
вбиральня з рукомийником |
||||||
4. |
Додаткові приміщення: |
|||||
|
тамбури |
|||||
|
коридори |
|||||
5. |
Загальна площа приміщень аптеки (усього) |
Виробничі приміщення:
Найменування |
Призначення |
Асептичні/неасептичні умови |
План-схема приміщення аптеки
|
На плані-схемі слід зазначити нумерацію, вхід до аптечного закладу (структурного підрозділу), до кожного виробничого, службово-побутового, додаткового, допоміжного приміщення, зону (місце) приймання та відвантаження продукції, рукомийник чи місце для санітарної обробки рук, зону розміщення обладнаних робочих місць персоналу, зону обслуговування населення
Експлікація приміщень
Нумерація приміщень згідно з планом-схемою |
Найменування |
Площа |
Примітка |
Виробничі операції здійснюються за такою технологічною схемою:
_________________________________________________________________
(зазначити послідовність технологічного процесу, назву
_________________________________________________________________
приміщень з відповідною відміткою (®) на плані-схемі)
_________________________________________________________________
9. Стан забезпечення приміщень аптеки спеціальними меблями, устаткованням, приладами і апаратурою, необхідними для провадження діяльності з виробництва лікарських засобів, роздрібної торгівлі лікарськими засобами:
Зал обслуговування населення обладнаний меблями, устаткованням для зберігання лікарських засобів відповідно до потреби:
_________________________________________________________________
(зазначити вид меблів (спеціальні меблі на одне (два, три)
_________________________________________________________________
робоче місце для приймання рецептів, відпуску лікарських засобів),
_________________________________________________________________
пристрої для захисту працівників від прямої крапельної інфекції
_________________________________________________________________
та устатковання (матеріальні шафи, холодильники, сейфи тощо), інші засоби)
У залі обслуговування інформація для населення:
_________________________________________________________________
(наявна/відсутня)
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
(зазначити, яка інформація міститься на стенді)
Приміщення для зберігання лікарських засобів обладнані таким устаткованням:
Поряд-ковий номер |
Назва приміщення |
Найменування і кількість наявного обладнання (зазначити для кожного приміщення) |
Наявність вентиляційного обладнання (тип, кратність обміну |
|
|
|
|
|
|
|
|
Приміщення для виготовлення нестерильних лікарських засобів та/або виготовлення лікарських засобів в асептичних умовах оснащені таким спеціальним виробничим устаткованням, приладами, апаратами, засобами вимірювальної техніки:
Назва приміщення |
Найменування і кількість наявного обладнання, засобів вимірювальної техніки |
Відомості щодо метрологічної повірки (дата останньої повірки, назва, номер і дата документа, що підтверджує її) |
---|---|---|
Асистентська кімната |
|
|
Фасувальна кімната |
|
|
Кабінет (робоче місце) провізора-аналітика |
|
|
Приміщення для одержання води очищеної |
|
|
Мийна кімната |
|
|
Стерилізаційна кімната для лікарських засобів |
|
|
Асептична асистентська кімната із шлюзом |
|
|
Стерилізаційна для лікарських засобів |
|
|
Приміщення для одержання води для ін’єкцій |
|
|
Контрольно-маркувальна кімната |
|
|
Інші (зазначити) |
|
|
Основне технологічне обладнання, що використовується для виготовлення нестерильних лікарських засобів та/або виготовлення лікарських засобів в асептичних умовах, складається з:
Найменування обладнання |
Марка, країна-виробник |
Виробнича потужність |
Лікарська форма |
||
|
|
|
|
|
|
Забезпеченість системами обслуговування виробництва:
Найменування системи |
Види документації, що регламентують обслуговування |
Види документації, де реєструється робота системи |
|
||
(перелічити системи підготовки повітря, підготовки води очищеної, підготовки води |
В аптеці використовуються такі засоби вимірювання:
Поряд-ковий номер |
Назва |
Тип |
Заводський номер |
Номер, дата договору, найменування органу метрологічної служби, |
Дата останньої повірки |
Документ, що підтверджує проведення повірки |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Для контролю за температурою і вологістю повітря в приміщеннях для зберігання лікарських засобів використовуються термометри і гігрометри _________________________________________________________________
(зазначити тип (марку),
_________________________________________________________________
дату останньої перевірки та найменування органу, що її провів)
_________________________________________________________________
Облік температури та відносної вологості (для діючих аптек) здійснюється _________________________________________________________________
(зазначити періодичність обліку, а також показники
_________________________________________________________________
на день складення відомостей окремо для кожного приміщення)
Перед входом в асистентські приміщення, у тамбурі туалету _________________________________________________________________
(зазначити: наявні/відсутні)
гумові килимки, оброблені __________________________________________
(зазначити назву дезінфекційного засобу та концентрацію розчину)
Для миття рук персоналу в шлюзі асистентської, асептичної, мийній і туалетній кімнатах раковини
_________________________________________________________________
(зазначити: наявні/відсутні)
Поряд з рукомийником ємкості з дезінфекційними розчинами _________________________________________________________________
(зазначити: установлені/не установлені)
_________________________________________________________________
(зазначити назву засобу та концентрацію розчинів)
та повітряна електросушарка ________________________________________
(зазначити назву)
У мийній кімнаті ______________________ промарковані раковини
(зазначити: наявні/відсутні)
для миття посуду в кількості, що призначаються для ____________________
Асистентська асептична кімната _______________________ повітряним
(зазначити: відокремлена/
не відокремлена)
шлюзом від інших приміщень аптеки.
В аптеці __________________________ повітроочисники, бактерицидні
(зазначити: встановлені/не встановлені)
опромінювачі _____________________________________________________
(зазначити назву повітроочисників, тип, кількість, порядок їх розміщення і кратність
_________________________________________________________________
обміну повітря за годину, назву бактерицидних опромінювачів, тип, кількість, а також
режим їх роботи для кожного приміщення)
Облік часу роботи бактерицидних опромінювачів здійснюється в
_______________________________________________________________
(зазначити: журнал, інші форми обліку)
Щоденне вологе прибирання ______________________________
_________________________________________________________________
(зазначити періодичність його проведення та застосування дезінфікуючих засобів)
_________________________________________________________________
Для проведення прибирання або дезінфекції _______________________
(зазначити: наявні/відсутні)
відповідний інвентар для прибирання, мийні та дезінфекційні засоби, а саме
_________________________________________________________________
(зазначити назву засобів, кількість інвентарю за призначенням)
Персонал аптеки ________________________ технологічний одяг,
(зазначити: має/не має)
спеціальне взуття _________________________________________________
(зазначити назву і кількість виданих комплектів, періодичність заміни)
Спеціальний, технологічний одяг та взуття зберігаються _________________________________________________________________
(зазначити приміщення та устатковання, ізольованість від змінного одягу та взуття)
_________________________________________________________________
Спеціальний технологічний одяг для роботи в асептичних приміщеннях _________________________________________________________________
(зазначити назву і кількість комплектів спеціального технологічного одягу,
_________________________________________________________________
спосіб його підготовки, стерилізації, місце зберігання, періодичність заміни)
Кімната для персоналу аптеки обладнана _________________________
_________________________________________________________________
(зазначити устатковання: шафи, холодильники тощо)
_________________________________________________________________
10. Склад працівників та рівень їх кваліфікації
Штатний розпис затверджено ______________________________
_________________________________________________________________
(зазначити посаду, прізвище керівника суб’єкта господарювання, який затвердив, дату)
_________________________________________________________________
За штатним розписом в аптеці передбачено наявність фахівців
_________________________________________________________________
(зазначити найменування і кількість посад)
Штат укомплектований _______________________________ фахівцями,
(зазначити найменування посад,
на які призначені фахівці)
а саме __________________________________________________________
_________________________________________________________________
На посаду завідувача аптеки призначений
_________________________________________________________________,
(прізвище, ім’я, по батькові)
наказ від ______________________ № ____________________, який(а) має
_________________________________________________________________,
(зазначити освіту: вища, середня, фармацевтична, інші та заклад, який закінчив, рік закінчення)
працює на цій посаді _______________________________________________
_________________________________________________________________
(зазначити: на постійній основі чи за сумісництвом)
Безпосередньо займаються виготовленням та роздрібною торгівлею лікарськими засобами такі особи:
Порядковий номер |
Прізвище, ім’я, |
Посада |
Найменування навчального закладу, який закінчено, рік закінчення |
Номер диплома |
Номер сертифіката провізора загального профілю** |
Номер, дата наказу про призначення |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Здійснення контролю якості лікарських засобів покладено на
_________________________________________________________________
(зазначити підрозділ чи посаду, прізвище та ініціали фахівця, на якого покладено відповідні обов’язки,
номер, дату наказу)
_________________________________________________________________
Працівники аптеки __________________________ медичне обстеження
(зазначити: пройшли/не пройшли)
під час приймання на роботу, а надалі — періодичний медичний огляд _________________________________________________________________
(зазначити дату допуску до роботи кожного фахівця та зазначити
_________________________________________________________________
прізвище, посаду працівників, які не пройшли медичне обстеження, періодичний медичний огляд)
11. Перелік наявних нормативних документів із стандартизації, документації з виробництва, контролю якості, нормативно-правових документів, що забезпечують виконання обраних видів робіт:
Порядковий номер |
Найменування документа |
Дата затвердження |
Рік видання |
Кількість примірників |
Наведені відомості складені станом на ____________________________
Суб’єкт господарювання ознайомлений з вимогами законодавства України про ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами і відповідає за достовірність даних, що зазначені в цих відомостях
на _____________ аркушах.
Керівник суб’єкта |
|
Завідувач ______________ |
|
_______________ |
_________________ |
_____________ |
_______________ |
“____”_____________ |
____________
* Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідному контролюючому органу і мають відмітку в паспорті, — серія та номер паспорта.
** Для спеціалістів, що закінчили вищий навчальний заклад після 1992 року.
Нравится? Лайкни!
Всего комментариев: 0 | |