| Главная » Файлы » Другие образцы / Інші зразки » Заявления (формы) / Заяви (форми) |
| 12.12.2016, 19:05 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Зразок бланку (форма шаблону) Заяви про внесення до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань відомостей про місце провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів): Образец бланка (форма шаблона) Заявления о внесении в Единый государственный реестр юридических лиц, физических лиц - предпринимателей и общественных формирований сведений о месте осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов): Додаток 13
ЗАЯВА
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Ліцензіат (найменування юридичної особи*) |
||||||
|
|
||||||
|
Місцезнаходження юридичної особи |
||||||
|
|
||||||
|
Прізвище, ім’я, по батькові керівника юридичної особи |
||||||
|
|
||||||
|
Прізвище, ім’я, по батькові фізичної особи — підприємця |
||||||
|
|
||||||
|
Організаційно-правова форма |
||||||
|
|
||||||
|
Ідентифікаційний код юридичної особи |
||||||
|
|
||||||
|
Контактна інформація |
||||||
|
Номер телефону |
|
Номер факсу |
|
|||
|
|
|
|||||
|
Документ, що засвідчує фізичну особу — підприємця |
||||||
|
Серія паспорта |
|
Номер паспорта |
|
|||
|
Дата видачі |
|
Орган, що видав паспорт |
|
|||
|
Місце проживання (для фізичної особи — підприємця) |
||||||
|
|
||||||
|
Реєстраційний номер облікової картки платника податків** |
||||||
|
|
||||||
|
Дата видачі і серія, номер (за наявності) ліцензії |
||||||
|
|
||||||
Прошу внести до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань відомості про місце провадження виду господарської діяльності, на який отримано ліцензію з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), місце провадження діяльності, а саме:
|
Найменування структурного підрозділу (або найменування юридичної особи) |
|
|
|
|
|
Адреса структурного підрозділу (адреса місця провадження діяльності) |
|
|
|
|
|
За адресою структурного підрозділу наявні (зазначити необхідне): |
|
|
складські зони (приміщення для зберігання) |
|
|
умови контролю якості |
|
|
зони здійснення видачі дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарського засобу |
|
Також прошу внести зміни у додаток до ліцензії (зазначається у разі необхідності внесення змін у додаток до ліцензії. Інформація не потребує внесення відомостей до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань):
|
|
Тип продукції, що планується імпортувати (зазначити необхідне): |
|||||
|
|
імпорт зареєстрованих готових лікарських засобів |
|
||||
|
|
імпорт зареєстрованих лікарських засобів у формі “in bulk” (продукції “in bulk”) |
|
||||
|
|
Інша діяльність з імпорту лікарських засобів (будь-яка інша діяльність, не зазначена вище) |
|||||
|
|
Інше (зазначити за наявності) |
|
||||
|
|
Умови щодо здійснення контролю якості лікарських засобів, які будуть ввозитися на територію України, та інформація про уповноважених осіб (зазначається окремо для кожної уповноваженої особи) (зазначається у разі необхідності внесення змін у додаток до ліцензії) |
|||||
|
|
Наявні умови щодо здійснення контролю якості лікарських засобів, які будуть ввозитися на територію України |
|
||||
|
|
Посада |
|
||||
|
|
Прізвище |
|
||||
|
|
Ім’я |
|
||||
|
|
По батькові |
|
||||
|
|
Освіта |
|
||||
|
|
Стаж роботи за фахом |
|
||||
|
|
||||||
|
зміна переліку лікарських засобів (в тому числі звуження переліку) |
|
додається змінений перелік лікарських засобів згідно з розділом II в кількості сторінок*** ________ |
|
|||
|
доповнення переліку лікарських засобів |
|
додається доповнення до переліку лікарських засобів згідно з розділом II в кількості сторінок***__________ |
|
|||
Додаткова інформація (зазначається ліцензіатом у разі необхідності):
_________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
|
Прошу за місцем/місцями провадження господарської діяльності, які зазначені у цій заяві, провести перевірку матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо здійснення контролю якості лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України |
|
|
Бажаю отримати додаток до ліцензії: |
|
|
нарочно |
|
|
поштовим відправленням за місцезнаходженням/місцем проживання |
|
|
Виробництво лікарських засобів, які планується ввозити на територію України, відповідає вимогам щодо належної виробничої практики лікарських засобів |
|
|
Про рішення, прийняте за результатами розгляду цієї заяви, прошу повідомити: |
|
|
нарочно |
|
|
поштовим відправленням за місцезнаходженням/місцем проживання |
|
|
в електронному вигляді |
|
II. Інформація про лікарські засоби, що планує ввозити на територію України ліцензіат (цей розділ заповнюється додатково в електронному вигляді (файл Excel на CD-диску)
Найменування суб’єкта господарювання _________________________________
Місцезнаходження юридичної особи ____________________________________
|
Поряд- |
Інформація про лікарський засіб**** |
Міжна-родна непатен-тована назва (МНН)***** |
Номер реєстрацій-ного посвідчення в Україні |
Код АТС ******* |
Виробник****** |
Постачальник |
Приміт-ки |
||||||
|
торго-вельна назва |
форма випуску |
доза діючої речовини в кожній одиниці |
кількість одиниць в упаковці |
наймену-вання |
країна |
наймену-вання |
місце-знаходження |
||||||
|
країна |
адреса |
||||||||||||
Номер сторінки / Загальна кількість сторінок
|
Керівник заявника або фізична особа —підприємець |
|
|
|
|
|
|
(підпис) |
|
(ініціали, прізвище) |
|
“___” ___________ 20__ року |
||||
|
|
|
|
|
|
|
(посада особи, яка прийняла заяву)
|
|
(підпис) |
|
(ініціали, прізвище) |
|
“___” ___________ 20__ року |
||||
__________________
* Згідно з даними Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань.
** Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідному контролюючому органу і мають відмітку в паспорті, — серія та номер паспорта.
***Згідно з формою, наведеною у розділі II. У разі відсутності змін до переліку лікарських засобів, які плануються до ввезення, розділ II не заповнюється та не подається.
**** Зазначити повне найменування лікарського засобу відповідно до реєстраційного посвідчення, виданого МОЗ.
***** Зазначити (виключно англійською мовою) міжнародну непатентовану назву діючої речовини лікарського засобу; для багатокомпонентних (комбінованих) лікарських засобів зазначити перелік усіх діючих речовин.
****** Найменування підприємства, уповноважена особа якого надає дозвіл на випуск серій продукції.
******* Код згідно з атомно-терапевтично-хімічною класифікацією.
Нравится? Лайкни!
| Всего комментариев: 0 | |