Відповідно до пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, з метою удосконалення взаємодії Міністерства охорони здоров'я України та ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" в частині підготовки наказів Міністерства охорони здоров'я України про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів, оформлення та видачі реєстраційних посвідчень і підготовки рішення Міністерства охорони здоров'я України про проведення клінічних випробувань або затвердження суттєвих поправок до протоколу клінічних випробувань  

НАКАЗУЮ:

1. Унести до Регламенту взаємодії Міністерства охорони здоров'я України та ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" щодо підготовки наказів Міністерства охорони здоров'я України про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів, оформлення та видачі реєстраційних посвідчень, затвердженого наказом МОЗ України від 15 квітня 2015 № 220 "Про взаємодію Міністерства охорони здоров'я України та ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України", такі зміни:

1) Пункт 2 викласти у такій редакції:

"2. Копія заяви, поданої до МОЗ України з метою державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) (далі – лікарських засобів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів (далі – заява) за зразком відповідно до додатків 1-3, що була прийнята від суб'єкта господарської діяльності у Центрі адміністративних послуг МОЗ України "Єдине вікно" за адресою: м. Київ, вул. Ушинського 40, за листом-направленням МОЗ України, складеним за формою відповідно до додатків 4-6, протягом трьох робочих днів передається до Центру. Датою надходження заяви МОЗ України до Центру вважається дата листа-направлення МОЗ України, що формується за допомогою електронної бази даних "Фармакорішення".";

2) Пункт 3 викласти у такій редакції:

"3. Після надходження до Центру заяви заявник надає до Центру реєстраційні матеріали, Центр здійснює їх експертизу у встановленому законодавством порядку. Датою початку експертизи вважається дата надходження до Центру реєстраційних матеріалів, про що робиться запис в електронній базі даних "Фармакорішення". У разі зміни даних, що зазначені у заяві, поданої до МОЗ України, та листі-направленні МОЗ України до Центру, Центр рекомендує заявнику подати оновлену заяву.".

2. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції та ДП "Державний експертний центр МОЗ України" забезпечити виконання цього наказу.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Шафранського В. В.

Нравится? Лайкни!