МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

12.01.2016
м. Київ
N 9

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України
02 лютого 2016 р. за N 173/28303

Про затвердження методик планування та розрахунку кількості лікарських засобів, медичних виробів, що закуповуються за рахунок та у межах відповідного обсягу видатків, затвердженого в державному та місцевих бюджетах на відповідний рік, для забезпечення хворих, що перенесли або готуються до трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів, та забезпечення ендопротезування

Відповідно до підпункту 2 пункту 4 та пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року N 267, пунктів 6 і 12 Порядку використання коштів, передбачених у державному бюджеті для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров'я, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 17 березня 2011 року N 298, з метою ефективного забезпечення хворих імуносупресивними препаратами та медичними виробами

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити:

1) Методику планування та розрахунку кількості лікарських засобів, медичних виробів, що закуповуються за рахунок та у межах відповідного обсягу видатків, затвердженого в державному та місцевих бюджетах на відповідний рік, для забезпечення хворих, що перенесли або готуються до трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів, що додається;

2) Методику планування та розрахунку кількості медичних виробів, що закуповуються за рахунок та у межах відповідного обсягу видатків, затвердженого в державному та місцевих бюджетах на відповідний рік, для забезпечення ендопротезування, що додається.

2. Міністру охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, керівникам структурних підрозділів з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, керівникам закладів охорони здоров'я, що належать до сфери управління МОЗ України, забезпечити впровадження в закладах охорони здоров'я цього наказу.

3. Медичному департаменту (Кравченко В. В.) у встановленому законодавством порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Шафранського В. В.

5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр
О. Квіташвілі
ПОГОДЖЕНО:
 
Віце-президент НАМН
академік
В. І. Цимбалюк
Заступник Міністра фінансів
Р. Качур

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров'я України
12 січня 2016 року N 9

Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
02 лютого 2016 р. за N 173/28303

МЕТОДИКА
планування та розрахунку кількості лікарських засобів, медичних виробів, що закуповуються за рахунок та у межах відповідного обсягу видатків, затвердженого в державному та місцевих бюджетах на відповідний рік, для забезпечення хворих, що перенесли або готуються до трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів

I. Загальна частина

1. Ця Методика визначає механізм визначення потреби хворих, що перенесли або готуються до трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів, в лікарських засобах, що виготовляються у формі таблеток, капсул, драже, флаконів, ампул, розчинів, порошків, шприців-тюбиків тощо, та медичних виробах.

2. Ця Методика застосовується Міністерством охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, структурними підрозділами з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, закладами охорони здоров'я, що належать до сфери управління МОЗ України, з метою забезпечення подання до МОЗ України заявок на закупівлю лікарських засобів та медичних виробів за бюджетні кошти у визначені ним строки.

3. Розрахунок кількості лікарських засобів та медичних виробів, що закуповуються за рахунок та у межах відповідного обсягу видатків, затвердженого у державному та місцевих бюджетах на відповідний рік, для забезпечення хворих, що перенесли або готуються до трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів, є орієнтовним.

4. Розрахунок лікарських засобів імуносупресивної дії щодо кожного хворого є індивідуальним і персоніфікованим та таким, що залежить від виду трансплантації (родинна, неродинна), ступеня імунологічної відповіді (наявність високого рівня антитіл), кількості раніше виконаних трансплантацій, віку хворого, невідповідності групової приналежності крові донора та реципієнта.

Дозування лікарських засобів імуносупресивної дії коливається в межах терапевтичної дози, що визначена державними соціальними нормативами, галузевими стандартами та нормативно-правовими актами у сфері охорони здоров'я, які використовуються при призначенні препаратів імуносупресивної терапії, але остаточною може бути на підставі визначення концентрації препарату в крові реципієнта.

При призначенні хворим, що перенесли трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів, лікарських засобів імуносупресивної дії необхідно орієнтуватися на загальний стан хворого, наявність ускладнень після оперативного трансплантаційного втручання, побічної дії та індивідуального перенесення лікарських засобів імуносупресивної дії, супутньої патології та ефективності лікарського засобу.

Заміна схеми прийому лікарських засобів імуносупресивної дії можлива у випадках розвитку гострого та хронічного відторгнення трансплантату, а також при виникненні побічних ефектів.

5. При формуванні загальної потреби для хворих, що перенесли трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів, в препаратах імуносупресивної дії необхідно враховувати переміщення хворих, що перенесли трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів, кількість хворих, що вибули (внутрішня та зовнішня міграція, смерть, відторгнення трансплантату), в регіонах, коливання дози та можливу конверсію лікарських засобів імуносупресивної дії, що приймаються хворими, з урахуванням факторів, наведених у пункті 4 цього розділу, та забезпечувати закупівлю 10 - 15 % запасу імуносупресивних препаратів для тих хворих, що перенесли трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів за межами України, або тих, яким виконано трансплантацію органів наприкінці року, що минає, і які не враховані при формуванні потреби в заявках Міністерства охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, структурних підрозділів з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій.

Інформація щодо використання лікарських засобів, закуплених за кошти державного та місцевих бюджетів, надається керівникам структурних підрозділів з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій відповідно до наказів МОЗ України про розподіл лікарських засобів.

II. Розрахунок потреби для хворих, що перенесли трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів, в лікарських засобах

1. Моноклональні антитіла (базиліксимаб). Середня рекомендована доза 20 мг одноразово. Перша доза призначається перед операцією трансплантації, друга - на 4-й день після трансплантації. Усього 2 дози на курс для одного хворого.

2. Такролімус (капсули, драже, концентрат для приготування розчину для внутрішньовенного введення). Середня рекомендована доза такролімусу 6 - 8 мг на добу (2190,00 - 2920,00 мг на рік) для одного хворого.

3. Циклоспорин (таблетки, капсули, драже, розчин для внутрішнього прийому, ампули). Препарати групи циклоспорину призначаються 70 % хворих, що перенесли трансплантацію органів. Середня рекомендована доза циклоспорину 200 - 250 мг на добу (73000,00 - 91250,00 мг на рік) для одного хворого.

4. Солі мікофенолової кислоти:

мофетилу мікофенолат (капсули, таблетки, драже). Середня рекомендована доза 2 г на добу (730,00 г на рік);

натрію мікофенолат (капсули, таблетки, драже). Середня рекомендована доза 1,440 г на добу (525,60 г на рік) для одного хворого.

5. Еверолімус (капсули, таблетки, драже). Середня рекомендована доза 1,50 мг на добу (547,50 мг на рік) для одного хворого.

6. Глюкокортикоїди преднізолонового ряду (капсули, таблетки, драже). Середня рекомендована доза 20 - 30 мг/добу; підтримувальна доза 5 - 10 мг/добу.

7. Антилімфоцитарний імуноглобулін у флаконах (розчин, порошок). Середня рекомендована доза 1,25 - 2,5 мг/кг/добу (100 - 225 мг на добу для пацієнта середньою масою тіла від 80 до 90 кг) протягом 1 - 3 тижнів після трансплантації (у середньому для 2-тижневого курсу потрібно 1400,00 - 3150,00 мг препарату).

У разі високого ризику відторгнення гомотрансплантату (пацієнти, яким трансплантація виконується повторно; трансплантація гомотрансплантату від донора з іншою групою крові ніж у реципієнта; пацієнти, що мають високий титр антитіл; пацієнти дитячого віку) середня рекомендована доза - 2,5 - 5 мг/кг/добу (225 - 500 мг на добу для пацієнта з середньою масою тіла від 80 до 90 кг), протягом 1 - 3 тижнів після трансплантації (у середньому для двотижневого курсу потрібно 3150,00 - 6300,00 мг препарату).

8. Азатіоприн (капсули, таблетки, драже). Середня рекомендована доза до 5,0 мг/кг маси тіла на добу (1825,00 мг в рік). Доза може бути знижена до 1 - 4 мг/кг маси тіла на добу.

9. Еритропоетин-a. Середня рекомендована доза для хворих, що знаходяться на гемодіалізі, 50 МО/кг маси тіла (4000,00 - 4500,00 МО на добу для пацієнта з середньою масою тіла від 80 до 90 кг) 3 рази на тиждень (пацієнт в середньому готується до трансплантації органів протягом 2 тижнів, середня потреба на одного пацієнта становить 24000,00 - 27000,00 МО).

10. Еритропоетин-b. Середня рекомендована доза для хворих, що знаходяться на гемодіалізі, 40 МО/кг маси тіла (3200,00 - 3600,00 МО на добу для пацієнта з середньою масою тіла від 80 до 90 кг) 3 рази на тиждень (пацієнт в середньому готується до трансплантації органів протягом 2 тижнів, середня потреба на одного пацієнта становить 19200,00 - 21600,00 МО).

11. При закупівлі еритропоетину-a, еритропоетину-b потрібно орієнтуватися на середню кількість трансплантацій, що становить 120 - 140 операцій з пересадки органів на рік.

При закупівлі антилімфоцитарного імуноглобуліну та моноклональних антитіл потрібно орієнтуватися на середню кількість хворих, яким може бути призначено зазначені препарати: 10 - 15 % від загальної кількості трансплантацій (120 - 140 операцій з пересадки органів на рік).

III. Розрахунок кількості медичних виробів для потреб хворих, що перенесли або готуються до трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів, у медичних виробах

1. До медичних виробів, які потрібні хворим, що перенесли або готуються до трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів, належать діагностичні набори для визначення концентрації циклоспорину, такролімусу, комплекти для діалізу з діалізаторами, сироватки для тканинного типування, розчини для консервації органів, місцеві гемостатики (колагенові пластини з тромбіном та ліофілізованим фібриногеном людини) та реагенти (набори) для визначення кислотно-лужного балансу.

2. Середня кількість діагностичних наборів для визначення концентрації циклоспорину становить в розрахунку: A + B = C,

де A - кількість хворих, що перенесли трансплантацію органів та перебувають під наглядом лікаря у закладах охорони здоров'я/наукових установах, що здійснюють діяльність, пов'язану з трансплантацією органів, помножена на 2 (кількість необхідних визначень концентрації циклоспорину на рік);

B - кількість хворих, що перенесли трансплантацію органів протягом 2 - 3 місяців помножена на 7 - 8 (кількість необхідних досліджень для визначення стабільної концентрації циклоспорину);

C - кількість необхідних діагностичних наборів.

3. Середня кількість діагностичних наборів для визначення концентрації такролімусу становить у розрахунку: A + В = C,

де A - кількість хворих, що перенесли трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів та перебувають під наглядом лікаря у закладах охорони здоров'я/наукових установах, що здійснюють діяльність, пов'язану з трансплантацією органів, помножена на 2 (кількість необхідних визначень концентрації такролімусу на рік);

B - кількість хворих, що перенесли трансплантацію органів протягом 2 - 3 місяців помножена на 7 - 8 (кількість необхідних досліджень для визначення стабільної концентрації такролімусу);

C - кількість необхідних діагностичних наборів.

4. Середня кількість комплектів для діалізу з діалізаторами становить у розрахунку: A х B = C,

де A - кількість операцій з трансплантації органів в закладах охорони здоров'я/наукових установах, що здійснюють діяльність, пов'язану з трансплантацією органів;

B - кількість сеансів гемодіалізу, що потребує хворий у до- та післятрансплантаційному періодах (в середньому 16 - 20 сеансів);

C - кількість комплектів для діалізу з діалізаторами.

5. Середня кількість панелей сироваток для тканинного типування (крос-матч) становить з розрахунку A х на 2 = C,

де A - кількість хворих, що внесені в лист очікування закладу охорони здоров'я/наукової установи, що здійснює діяльність, пов'язану з трансплантацією органів, за попередній рік, плюс 10 % резерву (хворі, що додадуться до листа очікування протягом року) помножена на 2 - (кількість донорів);

C - середня кількість панелей сироваток для тканинного типування.

6. Середня кількість одиниць розчину для консервації органів розраховується із середньої кількості трансплантацій органів та інших анатомічних матеріалів за рік, що минув, плюс 15 % кількості трансплантацій органів за минулий рік (відсоток зростання).

Одиниця розчину для консервації органів дорівнює 5 літрам (середня кількість розчину для консервації органів, що є необхідним для однієї трансплантації).

7. Середня кількість одиниць місцевих гемостатиків (колагенових пластин з тромбіном та ліофілізованим фібриногеном людини) розраховується із середньої кількості трансплантацій органів та інших анатомічних матеріалів за рік, що минув, плюс 15 % кількості трансплантацій органів за минулий рік (відсоток зростання).

Одиниця тахокомбу дорівнює 3 пластинам (9,5 х 4,8 х 0,5), що застосовується для проведення однієї трансплантації.

8. Середня кількість реактивів (наборів) для визначення кислотно-лужного балансу у донора та реципієнта розраховується за формулою A + (B х 3) + 10 % кількості трансплантацій органів за минулий рік (відсоток зростання) = C,

де A - кількість визначень (5 визначень) кислотно-лужного балансу в донора перед вилученням гомотрансплантату (органа або частини органа);

B - кількість визначень (5 визначень) кислотно-лужного балансу у реципієнта в післятрансплантаційному періоді протягом 1 доби;

3 - середня кількість діб, необхідна для проведення контролю за станом кислотно-лужного балансу в реципієнта;

C - середня кількість реактивів (наборів), що необхідна.

В. о. директора Медичного департаменту
В. Кравченко

Нравится? Лайкни!