Главная » Статьи » Постановления КМУ / Постанови КМУ

Постанова КМУ № 376 від 26.05.2005 р. Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору


КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ 


ПОСТАНОВА 

від 26 травня 2005 р. N 376 

Київ 

Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію) 

Із змінами і доповненнями, внесеними
 постановами Кабінету Міністрів України
 від 21 березня 2007 року N 503,
 від 31 жовтня 2007 року N 1277,
від 17 квітня 2008 року N 372,
 від 14 листопада 2011 року N 1165,
 від 27 червня 2012 року N 717,
від 18 березня 2015 року N 125,
від 12 серпня 2015 року N 597
(зміни, внесені постановою Кабінету Міністрів України
  від 12 серпня 2015 року N 597, діють до 31 березня 2019 року) 

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" Кабінет Міністрів України постановляє: 

1. Затвердити такі, що додаються: 

Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів; 

розміри збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів. 

2. Визнати такими, що втратили чинність: 

постанову Кабінету Міністрів України від 13 вересня 2000 р. N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" (Офіційний вісник України, 2000 р., N 37, ст. 1587); 

пункт 4 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 21 червня 2001 р. N 678 (Офіційний вісник України, 2001 р., N 26, ст. 1170); 

пункт 3 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 24 липня 2003 р. N 1146 (Офіційний вісник України, 2003 р., N 31, ст. 1605); 

абзаци четвертий - шостий пункту 1 постанови Кабінету Міністрів України від 28 жовтня 2004 р. N 1419 "Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів" (Офіційний вісник України, 2004 р., N 44, ст. 2877). 

  

Прем'єр-міністр України  
Ю. ТИМОШЕНКО  

Інд. 28 

  

ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 26 травня 2005 р. N 376 


ПОРЯДОК
державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів 

1. Цей Порядок встановлює механізм проведення державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, визначених статтею 2 Закону України "Про лікарські засоби" (далі - лікарські засоби), застосування яких в Україні допускається тільки після такої реєстрації. 

(абзац перший пункту 1 із змінами, внесеними згідно з
 постановою Кабінету Міністрів України від 27.06.2012 р. N 717)

Не підлягають державній реєстрації лікарські засоби, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів (офіцинальними формулами) з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин. 

2. Державна реєстрація лікарського засобу здійснюється МОЗ на підставі заяви та результатів експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної Державним експертним центром МОЗ (далі - Центр) у визначеному МОЗ порядку.

У разі коли лікарський засіб зареєстрований Європейським агентством з лікарських засобів, державна реєстрація оригінального лікарського засобу здійснюється без проведення зазначеної експертизи на підставі заяви, реєстраційних матеріалів, у тому числі звіту з оцінки реєстраційного досьє зазначеного Агентства, і висновку Центру щодо відповідності інструкції про застосування та методів контролю якості лікарського засобу реєстраційним матеріалам. Перевірка такої відповідності проводиться у визначеному МОЗ порядку.

Державна реєстрація лікарського засобу, призначеного виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІДу, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу як лікарський засіб, здійснюється на підставі заяви та висновку Центру, складеного за результатами проведення у визначеному МОЗ порядку перевірки доданих до заяви матеріалів.

Державну реєстрацію лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, здійснює МОЗ на підставі заяви та висновку Центру, складеного за результатами проведення у визначеному МОЗ порядку експертизи реєстраційних матеріалів щодо їх автентичності.

(пункт 2 доповнено новим абзацом четвертим згідно з
 постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 р. N 597,
 яка діє до 31.03.2019 р.,
у зв'язку з цим абзац четвертий вважати абзацом п'ятим)

За бажанням заявника державна реєстрація активного фармацевтичного інгредієнта може здійснюватися у складі готового лікарського засобу. 

(пункт 2 із змінами, внесеними згідно з постановами
 Кабінету Міністрів України від 17.04.2008 р. N 372,
 від 14.11.2011 р. N 1165,
у редакції постанови Кабінету
 Міністрів України від 18.03.2015 р. N 125)

3. У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу, яку подає до МОЗ юридична або фізична особа, що несе відповідальність за якість, безпечність та ефективність лікарського засобу (далі - заявник), зазначаються найменування та адреса заявника, юридична адреса та адреса місця провадження діяльності виробника лікарського засобу, назва лікарського засобу, його торговельна назва, назва діючої речовини, синоніми, форма випуску, повний склад лікарського засобу, показання до застосування та протипоказання, дозування, умови відпуску, способи застосування, строк та умови зберігання, інформація про упаковку, дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах. За результатами розгляду заяви МОЗ надсилає до Центру лист-направлення разом із копією заяви для проведення експертизи. 

(абзац перший пункту 3 із змінами, внесеними згідно з
 постановою Кабінету Міністрів України від 27.06.2012 р. N 717)

Після надходження до Центру листа-направлення МОЗ заявником подаються до Центру:

(абзац другий пункту 3 у редакції постанови
 Кабінету Міністрів України від 27.06.2012 р. N 717)

1) матеріали доклінічного вивчення і клінічного випробування лікарського засобу, а у разі реєстрації генеричних лікарських засобів - матеріали, що підтверджують терапевтичну еквівалентність (взаємозамінність) з референтним препаратом, визначеним МОЗ відповідно до рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ), та результати експертизи цих матеріалів; 

(підпункт 1 пункту 3 із змінами, внесеними згідно з
 постановою Кабінету Міністрів України від 17.04.2008 р. N 372)

2) фармакопейна стаття або матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу; 

3) проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва лікарського засобу та копія офіційного дозвільного документа на виробництво, виданого уповноваженим органом держави, де здійснюється таке виробництво; 

(підпункт 3 пункту 3 із змінами, внесеними згідно з
 постановою Кабінету Міністрів України від 27.06.2012 р. N 717)

4) зразки лікарського засобу та його упаковки; 

4 1) засвідчена в установленому порядку копія документа, що виданий Держлікслужбою у визначеному МОЗ порядку (для вітчизняних виробників - засвідчена в установленому порядку копія чинної ліцензії на виробництво лікарських засобів) за результатами перевірки, передбаченої абзацом десятим цього пункту, і підтверджує відповідність умов виробництва поданого на реєстрацію (переєстрацію) лікарського засобу (крім діючих речовин (субстанцій) чинним в Україні вимогам належної виробничої практики;

(пункт 3 доповнено підпунктом 4 1 згідно з постановою
 Кабінету Міністрів України від 27.06.2012 р. N 717) 

5) документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору. 

Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів, зазначених у підпунктах 1 - 5 цього пункту, вимоги до них, порядок адаптації до стандартів Європейського Союзу та рекомендацій ВООЗ, у тому числі затвердження стандартів щодо обігу лікарських засобів, а також реєстрації лікарських засобів обмеженого застосування та тих, що виробляються згідно із затвердженими МОЗ прописами (інформація про склад, технологію виробництва, контроль якості та застосування лікарського засобу), визначає МОЗ. Експертизу реєстраційних матеріалів приводять експерти з відповідним рівнем кваліфікації та знань законодавства України, правил і норм Європейського Союзу, рекомендацій ВООЗ у сфері обігу лікарських засобів, положень Міжнародної конференції з гармонізації технічних вимог до реєстрації лікарських засобів для людини. При цьому експерт не повинен виконувати функції, у тому числі за межами експертного органу, що призводять до конфлікту інтересів. Вимоги до кваліфікації експертів та порядок їх атестації визначає МОЗ. 

(абзац восьмий пункту 3 у редакції постанов
 Кабінету Міністрів України від 31.10.2007 р. N 1277,
від 17.04.2008 р. N 372,
 із змінами, внесеними згідно з постановами
 Кабінету Міністрів України від 27.06.2012 р. N 717,
від 18.03.2015 р. N 125)

Абзац дев'ятий пункту 3 виключено 

(згідно з постановою Кабінету
 Міністрів України від 31.10.2007 р. N 1277)

Під час проведення експертизи реєстраційних матеріалів проводиться перевірка на відповідність вимогам належної виробничої практики виробництва лікарських засобів (крім діючих речовин (субстанцій), що подаються на реєстрацію (перереєстрацію), у порядку, визначеному МОЗ.

(пункт 3 доповнено абзацом згідно з постановою
 Кабінету Міністрів України від 17.04.2008 р. N 372,
 абзац десятий пункту 3 у редакції постанови
 Кабінету Міністрів України від 14.11.2011 р. N 1165,
 із змінами, внесеними згідно з постановою
 Кабінету Міністрів України від 27.06.2012 р. N 717)

Перевірка на відповідність вимогам належної виробничої практики виробництва лікарських засобів (крім діючих речовин (субстанцій), що подаються на реєстрацію (перереєстрацію), не проводиться у разі наявності виданого Держлікслужбою документа, що підтверджує відповідність умов виробництва вимогам належної виробничої практики (для вітчизняних виробників - чинної ліцензії на виробництво лікарських засобів).

(пункт 3 доповнено абзацом згідно з постановою
 Кабінету Міністрів України від 14.11.2011 р. N 1165,
 абзац одинадцятий пункту 3 із змінами, внесеними згідно з
 постановою Кабінету Міністрів України від 27.06.2012 р. N 717)

3 1. Інформація, що міститься у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу та додатках до неї (далі - реєстраційна інформація), відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та інших нормативно-правових актів підлягає державній охороні від розголошення і недобросовісного комерційного використання. МОЗ та Центр зобов'язані охороняти таку інформацію від розголошення та запобігати недобросовісному комерційному використанню такої інформації. 

(Порядок доповнено пунктом 3 1 згідно з постановою
 Кабінету Міністрів України від 21.03.2007 р. N 503) 

3 2. Забороняється протягом п'яти років з дати державної реєстрації лікарського засобу (незалежно від строку чинності будь-якого патенту, який має відношення до лікарського засобу) використовувати реєстраційну інформацію стосовно безпечності та ефективності, що міститься в заяві та додатках до неї, зареєстрованого лікарського засобу для подання заяви про державну реєстрацію іншого лікарського засобу, крім випадків, коли право посилатися або використовувати таку інформацію одержано в установленому законодавством порядку від особи чи організації, яка надала інформацію, або інформація підготовлена заявником чи для заявника. 

(Порядок доповнено пунктом 3 2 згідно з постановою
 Кабінету Міністрів України від 21.03.2007 р. N 503) 

3 3. Для державної реєстрації лікарських засобів, що базуються або мають відношення до об'єктів інтелектуальної власності, на які відповідно до законів України видано патент, заявник подає копію патенту або ліцензії, якою дозволяється виробництво та продаж зареєстрованого лікарського засобу, і лист, в якому зазначається, що права третьої сторони, захищені патентом, не порушуються у зв'язку з реєстрацією лікарського засобу. 

(Порядок доповнено пунктом 3 3 згідно з постановою
 Кабінету Міністрів України від 21.03.2007 р. N 503) 

3 4. До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, призначеного виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІДу, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу як лікарський засіб, замість документів, зазначених у підпунктах 1 - 5 пункту 3 цього Порядку, додаються:

1) засвідчена в установленому порядку копія документа, що виданий Держлікслужбою у визначеному МОЗ порядку за результатами перевірки, передбаченої абзацом десятим пункту 3, і підтверджує відповідність умов виробництва поданого на реєстрацію лікарського засобу чинним в Україні вимогам належної виробничої практики, або письмове зобов'язання виробника виробляти відповідний лікарський засіб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництві лікарських засобів, призначених для використання у Сполучених Штатах Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді або державах - членах Європейського Союзу;

2) матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу;

3) зразки упаковки лікарського засобу з маркуванням відповідно до встановлених в Україні вимог;

4) інструкція про застосування лікарського засобу, викладена відповідно до встановлених в Україні вимог;

5) документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору. 

(Порядок доповнено пунктом 3 4 згідно з постановою
 Кабінету Міністрів України від 18.03.2015 р. N 125)

3 5. До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, замість документів, зазначених у підпунктах 1 - 5 пункту 3 цього Порядку, додаються:

матеріали реєстраційного досьє, які були подані для реєстрації лікарського засобу регуляторному органу країни, в якій зазначений лікарський засіб зареєстровано, або для прекваліфікації лікарського засобу ВООЗ;

звіт з оцінки зазначеного лікарського засобу, складений регуляторним органом країни, в якій такий лікарський засіб зареєстровано, або виданий ВООЗ, якщо лікарський засіб є прекваліфікованим;

методи контролю (інформація щодо контролю) якості лікарського засобу (кінцевого продукту);

інструкція про застосування лікарського засобу або інформація про застосування лікарського засобу, викладена мовою відповідно до вимог щодо мови, визначених абзацом другим частини третьої статті 26 Закону України "Про засади державної мовної політики";

зразок оригіналу упаковки лікарського засобу;

переклади тексту маркування упаковки лікарського засобу та інструкції про застосування лікарського засобу або інформації про застосування лікарського засобу на українську мову, засвідчені підписом уповноваженої особи, заявника.

(Порядок доповнено пунктом 3 5 згідно з постановою
 Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 р. N 597,
 яка діє до 31.03.2019 р.)

4. У разі потреби Центром проводиться додаткове випробування лікарських засобів та/або додаткова експертиза реєстраційних матеріалів у порядку, визначеному МОЗ. 

Додаткова експертиза (випробування) проводиться після сплати її вартості, встановленої договором між заявником та суб'єктом, який проводить таку експертизу (випробування). Матеріали за результатами проведеної роботи надсилаються до Центру. 

5. Центр готує вмотивовані висновки щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу за результатами експертизи реєстраційних матеріалів або висновки, передбачені абзацами другим - четвертим пункту 2 цього Порядку, і рекомендує здійснити державну реєстрацію відповідного лікарського засобу або відмовити в ній. 

(абзац перший пункту 5 у редакції постанови
 Кабінету Міністрів України від 18.03.2015 р. N 125,
 із змінами, внесеними згідно з постановою
 Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 р. N 597,
 яка діє до 31.03.2019 р.)

На підставі поданих Центром висновків та рекомендацій МОЗ у місячний строк (щодо лікарського засобу, призначеного виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІДу, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу як лікарський засіб, чи щодо лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, - протягом семи робочих днів) приймає рішення про реєстрацію лікарського засобу або про відмову в такій реєстрації. 

(абзац другий пункту 5 із змінами, внесеними згідно з
 постановами Кабінету Міністрів України від 18.03.2015 р. N 125,
 від 12.08.2015 р. N 597,
 яка діє до 31.03.2019 р.)

Наказом МОЗ про державну реєстрацію лікарського засобу затверджується фармакопейна стаття або методи контролю його якості, інструкція про застосування лікарського засобу (інструкція для медичного застосування), здійснюється погодження технологічного регламенту або технології виробництва лікарського засобу, а також присвоюється реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів та міжвідомчої бази даних про зареєстровані в Україні лікарські засоби. До Державного реєстру заноситься інформація щодо можливості рекламування лікарського засобу.

(абзац третій пункту 5 у редакції постанови
 Кабінету Міністрів України від 14.11.2011 р. N 1165,
 із змінами, внесеними згідно з постановою
 Кабінету Міністрів України від 27.06.2012 р. N 717)

Зберігання реєстраційних матеріалів здійснюється Центром. Копії примірників документів, якими затверджені методи контролю якості лікарського засобу, копія реєстраційного посвідчення та копія інструкції про застосування лікарського засобу (інструкція для медичного застосування) надсилаються до Держлікслужби.

(абзац четвертий пункту 5 у редакції постанови
 Кабінету Міністрів України від 27.06.2012 р. N 717)

6. Факт державної реєстрації лікарського засобу засвідчується реєстраційним посвідченням на лікарський засіб, факт державної реєстрації медичного імунобіологічного препарату засвідчується реєстраційним посвідченням на лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) (далі - реєстраційне посвідчення).

Реєстраційне посвідчення із зазначенням строку, протягом якого дозволяється застосування лікарського засобу в Україні, видається МОЗ протягом 10 робочих днів після прийняття рішення про державну реєстрацію лікарського засобу.

(абзац другий пункту 6 із змінами, внесеними згідно з
 постановою Кабінету Міністрів України від 18.03.2015 р. N 125)

Форму реєстраційного посвідчення та порядок його видачі визначає МОЗ.

Лікарський засіб може застосовуватися в Україні протягом п'яти років з дня його державної реєстрації, крім випадків, визначених у пункті 8 цього Порядку.

(абзац четвертий пункту 6 із змінами, внесеними згідно з
 постановою Кабінету Міністрів України від 18.03.2015 р. N 125)

(пункт 6 у редакції постанови Кабінету
 Міністрів України від 27.06.2012 р. N 717)

Строк дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, обмежується строком дії Закону України "Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі".

(пункт 6 доповнено абзацом згідно з постановою
 Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 р. N 597,
 яка діє до 31.03.2019 р.)

7. Протягом строку дії реєстраційного посвідчення заявник несе відповідальність за ефективність, безпечність та якість зареєстрованого лікарського засобу, вживає заходів для підвищення науково-технічного рівня виробництва та гарантії якості зареєстрованого лікарського засобу, які встановлюються в Україні. 

У разі виявлення фактів (обставин) щодо зареєстрованих лікарських засобів, які потребують внесення змін до реєстраційних матеріалів, заявник зобов'язаний подати МОЗ відповідну заяву, за результатами розгляду якої МОЗ надсилає до Центру лист-направлення разом із копією заяви для внесення відповідних змін. Після надходження до Центру листа-направлення заявник подає до Центру вичерпну інформацію про причини внесення таких змін та їх можливий вплив на ефективність, безпечність, якість лікарського засобу.

(абзац другий пункту 7 у редакції постанови
 Кабінету Міністрів України від 27.06.2012 р. N 717)

Експертиза пропозицій щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів проводиться на підставі листа-направлення МОЗ після оплати її вартості, встановленої договором між заявником та Центром, який надає рекомендації щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів або нової реєстрації лікарського засобу у порядку, визначеному МОЗ. 

(абзац третій пункту 7 із змінами, внесеними згідно з
 постановою Кабінету Міністрів України від 27.06.2012 р. N 717)

Порядок проведення експертизи, включаючи визначення її вартості, перелік змін, що вносяться до реєстраційних матеріалів, порядок їх внесення та обігу лікарських засобів до і після внесення таких змін визначає МОЗ. 

8. МОЗ може прийняти у визначеному порядку рішення про повну або тимчасову заборону застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення без повернення збору за державну реєстрацію цього засобу у разі виявлення невідомих раніше небезпечних його властивостей, зокрема якщо: 

лікарський засіб шкідливий для здоров'я людини та/або терапевтична ефективність засобу відсутня за умови застосування згідно з інструкцією; 

склад лікарського засобу не відповідає зазначеному в реєстраційних документах; 

реєстраційні документи або інформація про внесення змін до них, надані заявником, є недостовірними; 

заявник не забезпечує виконання наведених у реєстраційних документах усіх видів контролю якості готового лікарського засобу та/або його інгредієнтів, а також контролю, який проводиться на проміжних стадіях виробництва відповідно до реєстраційних матеріалів; 

заявник не забезпечив виконання вимог, визначених абзацами першим і другим пункту 7 цього Порядку, у визначений МОЗ строк; 

(абзац шостий пункту 8 із змінами, внесеними згідно з
 постановою Кабінету Міністрів України від 18.03.2015 р. N 125)

виявлені інші небезпечні властивості лікарського засобу, які визначаються МОЗ з урахуванням міжнародної практики; 

лікарський засіб не був введений в обіг на території України протягом трьох років з моменту його державної реєстрації (перереєстрації), якщо це не зумовлено специфікою виробництва та/або застосування такого лікарського засобу.

(пункт 8 доповнено абзацом згідно з постановою
 Кабінету Міністрів України від 27.06.2012 р. N 717,
абзац восьмий пункту 8 із змінами, внесеними згідно з
 постановою Кабінету Міністрів України від 18.03.2015 р. N 125)

9. Рішення про відмову в державній реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу приймається у разі, коли під час експертизи реєстраційних матеріалів не підтвердилися відомості щодо ефективності, безпеки та якості такого лікарського засобу.

Підставою для відмови в державній реєстрації лікарського засобу, призначеного виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІДу, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу як лікарський засіб, є подання не в повному обсязі документів, передбачених пунктом 3 4 цього Порядку, виявлення у них недостовірної чи неповної інформації, невідповідність назви виробника лікарського засобу, його місцезнаходження та місцезнаходження його виробничих потужностей, зазначених у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу, інформації, на підставі якої такий лікарський засіб зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу. Підставою для відмови в державній реєстрації лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, є неподання відповідних матеріалів на такий лікарський засіб, визначених пунктом 3 5 цього Порядку, або подання їх у неповному обсязі, виявлення у зазначених документах недостовірної чи неповної інформації, виявлення неавтентичності перекладу тексту маркування упаковки такого лікарського засобу або інструкції про застосування такого лікарського засобу.

(абзац другий пункту 9 із змінами, внесеними згідно з
 постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 р. N 597,
 яка діє до 31.03.2019 р.)

У державній реєстрації лікарського засобу може бути відмовлено у разі, коли внаслідок такої реєстрації буде порушено захищене патентом майнове право інтелектуальної власності, пов'язане, зокрема, з виробництвом, використанням, продажем лікарських засобів.

Про відмову в реєстрації лікарського засобу МОЗ у строк, що не перевищує десять робочих днів, надсилає заявнику письмову мотивовану відповідь. Для лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, строк для надсилання відповіді про відмову не повинен перевищувати трьох робочих днів.

(абзац четвертий пункту 9 у редакції постанови
 Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 р. N 597,
яка діє до 31.03.2019 р.)

Рішення про відмову може бути оскаржено в установленому законом порядку.

(абзац п'ятий пункту 9 у редакції постанови
 Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 р. N 597, 
яка діє до 31.03.2019 р.)

(пункт 9 із змінами, внесеними згідно з постановами
 Кабінету Міністрів України від 21.03.2007 р. N 503,
від 14.11.2011 р. N 1165,
у редакції постанови Кабінету
 Міністрів України від 18.03.2015 р. N 125)

10. Після закінчення строку, протягом якого дозволяється застосування лікарського засобу в Україні, його подальше застосування можливе за умови перереєстрації.

Перереєстрація лікарського засобу здійснюється МОЗ на підставі заяви, реєстраційних матеріалів та висновку Центру, який містить, зокрема, відомості щодо співвідношення очікуваної користі до можливого ризику під час застосування лікарського засобу (крім активного фармацевтичного інгредієнта та продукції "in bulk"), складеного у визначеному МОЗ порядку.

МОЗ приймає рішення про перереєстрацію лікарського засобу або відмову у такій перереєстрації у місячний строк після отримання зазначеного висновку.

Після перереєстрації строк застосування в Україні лікарського засобу не обмежується, крім випадків, передбачених пунктом 8 цього Порядку.

Після перереєстрації готового лікарського засобу продовжується строк реєстрації активного фармацевтичного інгредієнта або продукції "in bulk", що входять до складу лікарського засобу та відомості про які зазначені у реєстраційних матеріалах на готовий лікарський засіб.

Заява про перереєстрацію лікарського засобу подається МОЗ не раніше ніж за рік, але не пізніше ніж за 90 календарних днів до закінчення строку дії реєстраційного посвідчення. У разі подання заяви після зазначеного строку перереєстрація здійснюється за процедурою, передбаченою для державної реєстрації лікарського засобу. 

(пункт 10 із змінами, внесеними згідно з постановою
Кабінету Міністрів України від 27.06.2012 р. N 717,
у редакції постанови Кабінету
 Міністрів України від 18.03.2015 р. N 125)

11. Перереєстрація лікарського засобу здійснюється у порядку, визначеному МОЗ. 

(пункт 11 із змінами, внесеними згідно з постановою
 Кабінету Міністрів України від 27.06.2012 р. N 717)

  

ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 26 травня 2005 р. N 376 


РОЗМІРИ
збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів
 

1. За державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу сплачується збір, який перераховується заявником до державного бюджету. 

Збір за державну реєстрацію лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, не сплачується.

(пункт 1 доповнено абзацом згідно з постановою
 Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 р. N 597,
яка діє до 31.03.2019 р.)

2. До реєстраційного збору не включається вартість експертизи лікарського засобу, а також додаткової експертизи. 

3. Збір за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів сплачується в національній або іноземній валюті. 

Перерахунок у гривнях здійснюється за офіційним курсом, установленим Національним банком на день виписки рахунка-повідомлення про перерахування збору за державну реєстрацію (перереєстрацію). 

4. Збір за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів сплачується у такому розмірі: 

1) за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, крім радіоактивних лікарських засобів, діагностичних засобів, простих або складних (галенових) препаратів з рослинної лікарської сировини, - у сумі, еквівалентній 100 євро за кожну лікарську форму, 10 євро за кожну наступну дозу, 10 євро за кожну наступну упаковку лікарського засобу; 

(підпункт 1 пункту 4 із змінами, внесеними згідно з
 постановою Кабінету Міністрів України від 27.06.2012 р. N 717)

2) за державну реєстрацію (перереєстрацію) радіоактивних лікарських засобів, діагностичних засобів, простих або складних (галенових) препаратів з рослинної лікарської сировини, діючих препаратів обмеженого застосування та тих, що виробляються згідно із затвердженими МОЗ прописами (інформація про склад, технологію виготовлення (вироблення), контроль якості та застосування лікарського засобу), препаратів з донорської крові або плазми - у сумі, еквівалентній 25 євро за одне найменування, 5 євро за кожну наступну дозу, 5 євро за кожну наступну упаковку лікарського засобу. 

(розміри у редакції постанови Кабінету
 Міністрів України від 31.10.2007 р. N 1277)


Нравится? Лайкни!



Категория: Постановления КМУ / Постанови КМУ | Добавил: yurist-online (09.09.2015)
Просмотров: 1229 | Теги: перереєстрація, Порядок, лікарські засоби, державна реєстрація, постанова кабміну, розмір збору
Всего комментариев: 0
omForm">
avatar